Modifications proposées par Santé Canada pour la liste d'alerte

(le français suit...)

Programme cosmétique
Direction de la sécurité des produits de consommation
Santé Canada
Ottawa, Canada

29 juin 2017

Objet : Modifications proposées à la liste critique des ingrédients cosmétiques

Chère partie prenante :

Le présent avis a pour but de vous informer des substances que Santé Canada examine actuellement et qui pourraient être ajoutées à la Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques (Liste critique). Nous vous invitons à fournir à Santé Canada, d'ici le 11 août 2017, des renseignements sur l'innocuité de ces substances ou d'autres considérations à leur sujet.

Remarque : Les informations contenues dans le présent avis ne figurent pas actuellement dans la section des cosmétiques du site canada.ca. Le site web est en cours de révision et sera mis à jour dans les mois à venir.

Proposition d'ajouts à la liste d'urgence (1)

Restrictions :

Pigment Red 4 : Il est envisagé d'ajouter le Pigment Red 4 à la liste des substances faisant l'objet de restrictions en raison de risques potentiels pour la santé à des niveaux de concentration déjà signalés, tels qu'évalués par le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) du gouvernement du Canada en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE 1999). D'après les informations dont dispose Santé Canada, les niveaux de concentration actuellement utilisés dans la formulation des produits sont inférieurs à la limite proposée de 3%.

Propositions d'amendements aux entrées existantes de la liste d'alerte (5)

Interdictions :

1. Chloramine T : Une modification est envisagée pour ajouter des composés apparentés à cette entrée. Ces composés sont actuellement interdits dans l'entrée Sulfonamides.

2. Oléandrine : Un amendement est envisagé pour étendre cette entrée au laurier-rose Nerium, à ses extraits et à ses glycosides.

Restrictions :

1. Acide borique : Une modification de la restriction est envisagée en raison de préoccupations sanitaires, telles qu'évaluées par le CMP du gouvernement du Canada en vertu de la LCPE 1999. Une interdiction dans les produits destinés à être utilisés sur ou autour des muqueuses et dans les produits destinés aux enfants est proposée. Les mises en garde seront révisées en conséquence.

2. Méthylisothiazolinone : En raison du risque de sensibilisation, nous envisageons d'interdire l'utilisation de la méthylisothiazolinone dans les produits sans rinçage et de réduire la concentration maximale autorisée dans les produits à rincer à 0,0015%, à l'instar de la restriction actuelle concernant la combinaison de méthylisothiazolinone et de méthylchloroisothiazolinone.

3. Méthylisothiazolinone / Méthylchloroisothiazolinone, en combinaison : Une modification de la restriction est envisagée pour préciser que le mélange de méthylchloroisothiazolinone et de méthylisothiazolinone ne peut être utilisé dans le même produit que le méthylisothiazolinone seul.

Autres modifications diverses

Outre les changements susmentionnés, les entrées d'ingrédients existantes seront modifiées pour inclure de nouveaux synonymes, les numéros du Chemical Abstract Service Registry (CAS) ainsi que d'autres corrections mineures.
 
Commentaires sur les modifications/ajouts proposés

Le gouvernement du Canada s'est engagé à donner au public canadien et aux parties prenantes la possibilité de participer à l'élaboration d'initiatives réglementaires. Santé Canada vous invite à soumettre vos commentaires sur les mises à jour proposées de la Liste critique.

Veuillez fournir des informations, des preuves et des commentaires au plus tard le 11 août 2017.

Courriel : cosmetics@hc-sc.gc.ca

Courrier : Coordinateur de la liste de diffusion
Programme cosmétique, Direction de la sécurité des produits de consommation
Santé Canada
269, avenue Laurier Ouest
Localisateur d'adresse : 4908A
Ottawa, ON K1A 0K9

Rester informé

Veuillez vous référer à la Sécurité des produits de consommation de la section Canada.ca pour obtenir des informations actualisées.

Vous pouvez également vous abonner à la liste d'adresses pour les produits cosmétiques pour recevoir les dernières nouvelles et informations sur les efforts de Santé Canada dans le domaine des cosmétiques.

À propos de la liste de diffusion

La Liste critique des ingrédients cosmétiques est un outil administratif que Santé Canada utilise pour informer les fabricants et d'autres personnes que certaines substances, lorsqu'elles sont présentes dans un cosmétique, peuvent contrevenir (a) à l'interdiction générale énoncée dans le Règlement sur les produits cosmétiques. article 16 de la Food and Drugs Act (FDA) ou (b) d'une disposition du Cosmetic Regulations (CR). En outre, la liste critique indique que certaines substances, dont l'utilité n'est pas connue dans la formulation d'un cosmétique, font qu'il est peu probable que le produit réponde à la définition d'un cosmétique au sens de la FDA.

Mise à jour de la liste de diffusion

Des propositions de modification de la liste critique sont présentées si nécessaire. La dernière mise à jour de la liste critique date de décembre 2015. Les conclusions sont fondées sur le poids des preuves. Les mises à jour prennent en compte et reflètent les informations recueillies par l'examen de revues scientifiques reconnues et d'autres preuves scientifiques, les décisions rendues dans le cadre de la CMP, les données d'études de marché, ainsi que d'autres actions, opinions ou décisions prises par des homologues internationaux et des groupes d'experts, etc.

Le processus de mise à jour de la liste d'alerte est en cours de révision. Le projet pilote, qui pourrait devenir la procédure standard pour les mises à jour, comprendra :

1. Avis aux parties prenantes : Cet avis fournit des informations sur les substances que Santé Canada examine actuellement et qui pourraient être incluses dans la prochaine mise à jour de la Liste critique. Cette consultation préalable sera envoyée aux parties prenantes environ trois mois avant la consultation sur les mises à jour proposées de la Liste critique (voir ci-dessous). Pendant cette période, les parties prenantes seront invitées à fournir à Santé Canada des informations sur la sécurité ou d'autres considérations sur les substances proposées.

2. Consultation : Les propositions de mise à jour de la liste critique seront publiées sur le site web de Santé Canada. Les parties prenantes externes seront invitées à faire part de leurs commentaires pendant une période de 60 jours. Le document de consultation pourrait contenir des informations sur les limites de concentration spécifiques (le cas échéant), la formulation suggérée pour l'étiquetage de mise en garde (le cas échéant), ou s'il est proposé d'interdire la substance (dans son ensemble ou pour une certaine catégorie de produits). Avant la publication de la version finale de la liste critique révisée, Santé Canada répondra aux commentaires reçus lors de la consultation.

3. Avis de décision et mise à jour de la liste critique : environ cinq mois après la fin de la consultation, la liste critique finale révisée sera publiée sur le site web de l'UE. Sécurité des produits de consommation de la section Canada.ca et un avis de décision sera envoyé aux parties prenantes.

 
Après la publication de la mise à jour de la liste critique, il y aura une période de promotion de la conformité au cours de laquelle Santé Canada communiquera la décision finale sur les substances de la liste critique et répondra aux questions reçues. Santé Canada donnera la priorité à l'application de la législation en réponse aux plaintes/incidents reçus.

Des efforts seront faits pour contacter tous les déclarants qui ont déjà soumis un formulaire de notification pour les produits cosmétiques lorsqu'un avis aux parties intéressées, une consultation ou une liste critique finale sera disponible. Un courriel sera également envoyé à tous les abonnés de la liste de diffusion sur les cosmétiques.

Il est rappelé aux parties prenantes que, quel que soit le statut des ingrédients sur la liste rouge, l'article 16 de la FDA stipule que les cosmétiques fabriqués, importés ou mis en vente au Canada doivent être sûrs d'utilisation (interdiction générale). Pour satisfaire à cette exigence, les fabricants et les importateurs doivent

- se tenir informés des nouvelles connaissances scientifiques et des risques potentiels associés aux ingrédients cosmétiques ;

- suivre la littérature scientifique et les données postérieures à la mise sur le marché, tant au niveau national qu'international (si elles sont disponibles) ; et

- prendre les mesures correctives appropriées dès que les informations disponibles en matière de sécurité suggèrent la nécessité d'une action (c'est-à-dire que le produit peut ne plus être conforme à la FDA et à la CR).

Lorsque l'industrie dispose d'informations indiquant qu'une substance contenue dans un produit peut être nocive pour l'utilisateur, il convient de procéder à un examen approprié et à une évaluation correspondante de la sécurité afin de déterminer les risques potentiels. Dans l'attente des résultats de cet examen, des mesures appropriées d'atténuation des risques peuvent être envisagées, le cas échéant, telles que, sans s'y limiter, la surveillance, la reformulation ou le retrait du produit du marché. Santé Canada peut prendre des mesures à tout moment pour faire appliquer la LAD et le RC, qu'une substance soit ou non décrite sur la liste critique.

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Programme des cosmétiques
Direction de la sécurité des produits de consommation
Santé Canada
Ottawa, Canada

le 29 juin, 2017

Objet : Modifications proposées à la Liste critique des ingrédients des cosmétiques

Madame, Monsieur,

La présente a pour but de vous informer des substances que Santé Canada examine actuellement et qui pourraient être ajoutées à la Liste critique des ingrédients des cosmétiques (Liste critique). Nous vous invitons à fournir à Santé Canada tout renseignement relatif à l'innocuité ou tout autre point à considérer concernant ces substances, au plus tard le 11 Août 2017.

Veuillez noter que l'information dans le présent avis ne se retrouve pas dans la section des cosmétiques, sur la page internet canada.ca. Le site internet est en cours de révision et sera mis à jour dans les prochains mois.

Ajouts proposés à la Liste critique (1)

Restrictions :

Pigment Red 4 : Il est envisagé d'ajouter le Pigment Red 4 (pigment rouge 4) à la liste des substances d'usage restreint en raison de préoccupations possibles pour la santé à des concentrations signalées précédemment, selon l'évaluation réalisée dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) du gouvernement du Canada en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, 1999 (LCPE, 1999). D'après les renseignements dont dispose Santé Canada, les concentrations utilisées actuellement dans les formulations de produits sont inférieures à la limite proposée de 3 %.

Modifications proposées aux entrées figurant déjà sur la liste critique (5)

Interdictions :

1. Chloramine-T : Il est envisagé d'apporter une modification afin d'ajouter des composés apparentés à cette entrée. Ces composés sont actuellement interdits sous l'entrée " Sulfonamides ".2. Oléandrine : Il est envisagé d'apporter une modification afin d'élargir cette entrée à Nerium oleander, à ses extraits et aux glycosides.

Restrictions :

1. Acide borique : Il est envisagé d'apporter une modification à la restriction en raison de préoccupations pour la santé, selon l'évaluation réalisée dans le cadre du PGPC du gouvernement du Canada en vertu de la LCPE, 1999. Une interdiction dans les produits utilisés sur les muqueuses ou autour de celles-ci et dans les produits destinés aux enfants est proposée. Les mises en garde seront révisées en conséquence.2Méthylisothiazolinone : En raison du risque de sensibilisation, il est envisagé d'interdire l'utilisation du méthylisothiazolinone dans les produits sans rinçage et de réduire la concentration maximale permise dans les produits à rincer à 0,0015 %, comme dans le cas de la restriction actuelle pour la combinaison de méthylisothiazolinone et de méthylchloroisothiazolinone.3Méthylisothiazolinone/méthylchloroisothiazolinone, en combinaison : Il est envisagé d'apporter une modification à la restriction afin de préciser que le mélange de méthylchloroisothiazolinone et de méthylisothiazolinone ne peut pas être utilisé dans le même produit contenant du méthylisothiazolinone seul.

Autres modifications

En plus des modifications susmentionnées, plusieurs entrées seront modifiées afin d'inclure de nouveaux synonymes, les numéros de registre du Chemical Abstract Service Registry (CAS), ainsi que des corrections mineures.
 
Commentaires à propos des modifications ou des ajouts proposés

Le gouvernement du Canada tient résolument à donner au public canadien et aux intervenants l'occasion de participer à l'élaboration des initiatives réglementaires. Santé Canada vous invite à soumettre vos commentaires sur les modifications proposées à la Liste critique.

Veuillez transmettre les renseignements, les données probantes et les commentaires au plus tard le 11 août 2017.

Courriel : cosmetics@hc-sc.gc.ca

Adresse : Coordonnateur de la Liste critique
Programme des cosmétiques, Direction de la sécurité des produits de consommation
Santé Canada
269, avenue Laurier Ouest
Indice de l'adresse : 4908A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Restez informés

Veuillez consulter la section Sécurité des produits de consommation du site Web de Canada.ca pour obtenir des renseignements à jour.

Vous pouvez également vous abonner à la liste de diffusion des cosmétiques pour recevoir les plus récentes nouvelles et des renseignements sur les efforts déployés par Santé Canada dans le domaine des cosmétiques.

À propos de la Liste critique

La Liste critique est un outil administratif dont se sert Santé Canada pour informer les fabricants et autres intervenants que certaines substances, lorsqu'elles sont utilisées dans un cosmétique, sont susceptibles de nuire à la santé de l'utilisateur, ce qui contrevient a) à l'interdiction générale prévue à l'article 16 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou b) à une disposition du Règlement sur les cosmétiques (RC). De plus, la Liste critique permet d'indiquer que, lorsque certaines substances ne présentant aucune utilité connue dans la composition d'un cosmétique sont présentes dans un produit, il est peu probable que ce produit respecte la définition d'un cosmétique en vertu de la LAD.

Mise à jour de la Liste critique

Les modifications proposées à la Liste critique sont présentées au besoin. La dernière mise à jour de la Liste critique remonte à décembre 2015. Des conclusions sont tirées en fonction du poids des données probantes. Les mises à jour tiennent compte des renseignements recueillis dans le cadre d'un examen des revues scientifiques reconnues et autres données probantes de nature scientifique, des décisions rendues dans le cadre du PGPC, des données tirées d'études de marché, de même que d'autres mesures, opinions ou décisions prises par des homologues internationaux et des groupes d'experts, etc.

Le processus de mise à jour de la Liste critique est en cours de révision. Le projet pilote, qui pourrait devenir le processus normalisé de mise à jour, englobe les éléments suivants :

1. Avis aux intervenants : Cet avis fournit des renseignements sur les substances que Santé Canada est en train d'examiner et qui pourraient être ajoutées à la Liste critique lors de la prochaine mise à jour. Cet avis de consultation préalable sera envoyé aux intervenants environ trois mois avant la consultation sur les modifications proposées à la Liste critique (voir ci-dessous). Pendant ce temps, les intervenants seront invités à fournir à Santé Canada tout renseignement relatif à l'innocuité ou tout autre point à considérer concernant les substances proposées.

2. Consultation : Les mises à jour proposées à la Liste critique seront affichées sur le site Web de Santé Canada. La rétroaction des intervenants de l'extérieur sera sollicitée au cours de la période de commentaires de 60 jours. Le document de consultation pourrait inclure des renseignements sur des limites de concentration précises (le cas échéant), le libellé proposé des mises en garde sur les étiquettes (le cas échéant) ou une proposition visant à interdire la substance (complètement ou pour une certaine catégorie de produits). Avant la publication de la version définitive révisée de la Liste critique, Santé Canada répondra aux commentaires reçus durant la période de consultation.

3. Avis de décision et mise à jour de la Liste critique : Environ cinq mois après la fin de la période de consultation, la version définitive révisée de la Liste critique sera affichée sur la section Sécurité des produits de consommation du site Web de Canada.ca et un avis de décision sera envoyé aux intervenants.

 
La publication de la mise à jour de la Liste critique sur le site Web sera suivie d'une période de promotion de la conformité au cours de laquelle Santé Canada communiquera une décision définitive relativement aux substances inscrites sur la Liste critique et répondra aux questions reçues. Santé Canada accordera la priorité à l'application de la loi en réponse aux plaintes/incidents reçus.

Des efforts seront déployés pour communiquer avec tous les déclarants qui ont déjà présenté un Formulaire de déclaration des cosmétiques lorsqu'un avis aux intervenants, un document de consultation ou une Liste critique définitive est disponible. Un courriel sera également transmis à tous les intervenants abonnés à la liste de diffusion des cosmétiques.

On rappelle aux intervenants que, peu importe le statut des ingrédients inscrits sur la Liste critique, l'article 16 de la LAD prévoit que les cosmétiques fabriqués, importés ou vendus au Canada doivent être sécuritaires (l'interdiction générale). Afin de répondre à cette exigence, les fabricants et les importateurs sont tenus :

- de se tenir au courant des percées scientifiques et des risques potentiels associés aux ingrédients des cosmétiques ;

- de surveiller la documentation scientifique et les données post-commercialisation, autant au pays qu'à l'étranger (selon l'accessibilité) ;

- d'appliquer des mesures correctives appropriées dès que des renseignements disponibles sur l'innocuité semblent indiquer la nécessité de prendre des mesures (c.-à-d. que le produit n'est peut-être plus conforme à la LAD ou au RC).

Lorsque l'industrie dispose des renseignements selon lesquels une substance dans un produit peut être dangereuse pour l'utilisateur, elle doit procéder à un examen approprié et à une évaluation correspondante de l'innocuité en vue de déterminer les risques possibles. En attendant les résultats de cet examen, la mise en place de mesures appropriées d'atténuation des risques peut être envisagée, au besoin, notamment la surveillance, la modification de la formule du produit ou le retrait du produit du marché. En tout temps, Santé Canada peut prendre des mesures pour appliquer la LAD et le RC, qu'une substance soit inscrite ou non sur la Liste critique.