Health Canada proposed changes to Hotlist

(le français suit…)

Cosmetics Program
Consumer Product Safety Directorate
Health Canada
Ottawa, Canada

June 29, 2017

Subject: Proposed changes to the Cosmetic Ingredient Hotlist

Dear Stakeholder:

The purpose of this notice is to inform you of substances that Health Canada is currently reviewing and that may be added to the Cosmetic Ingredient Hotlist (Hotlist). We invite you to provide any safety information or other considerations about these substances to Health Canada by August 11, 2017.

Please Note: The information in this notice is not currently reflected on the cosmetics section of canada.ca. The website is being revised and will be updated in the coming months.

Proposed Additions to the Hotlist (1)

Restrictions:

Pigment Red 4: Pigment Red 4 is being considered for addition to the list of restricted substances due to potential health concerns at previously reported concentration levels, as assessed by the Government of Canada’s Chemicals Management Plan (CMP) under the Canadian Environmental Protection Act, 1999 (CEPA 1999).  As per the information available to Health Canada, concentration levels currently being used in product formulations are below the proposed limit of 3%.

Proposed Amendments to existing entries on the Hotlist (5)

Prohibitions:

1. Chloramine T: An amendment is being considered to add related compounds to this entry. These compounds are currently prohibited under the Sulfonamides entry.

2. Oleandrin: An amendment is being considered to expand this entry to Nerium oleander, its extracts and glycosides.

Restrictions:

1. Boric Acid: An amendment to the restriction is being considered due to health concerns, as assessed by the Government of Canada’s CMP under CEPA 1999. A prohibition in products for use on or around mucous membranes and in products intended for children is proposed. Cautionary statements will be revised accordingly.

2. Methylisothiazolinone: Due to risk of sensitization, we are considering prohibiting use of Methylisothiazolinone in leave-on products and reducing the maximum allowed concentration in rinse-off products to 0.0015%, similar to the current restriction on the combination of Methylisothiazolinone and Methylchloroisothiazolinone.

3. Methylisothiazolinone / Methylchloroisothiazolinone, in combination: An amendment to the restriction is being considered to clarify that the use of the mixture of Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone cannot be used in the same product as Methylisothiazolinone alone.

Other Miscellaneous Amendments

In addition to the above changes, existing ingredient entries will be amended to include new synonyms, Chemical Abstract Service Registry (CAS) numbers as well as other minor corrections.
 
Comments About the Proposed Amendments/Additions

The Government of Canada is committed to providing the Canadian public and stakeholders with the opportunity to participate in the development of regulatory initiatives. Health Canada invites you to submit your comments on the proposed updates to the Hotlist.

Please provide information, evidence and comments no later than August 11, 2017.

Email: cosmetics@hc-sc.gc.ca

Mail: Hotlist Coordinator
Cosmetics Program, Consumer Product Safety Directorate
Health Canada
269 Laurier Avenue West
Address Locator: 4908A
Ottawa, ON K1A 0K9

Stay Informed

Please refer to the Consumer Product Safety section of the Canada.ca website for up-to-date information.

You may also subscribe to the cosmetics mailing list to receive the latest news and information about Health Canada’s efforts in the area of cosmetics.

About the Hotlist

The Cosmetic Ingredient Hotlist is an administrative tool that Health Canada uses to communicate to manufacturers and others that certain substances, when present in a cosmetic, may contravene (a) the general prohibition found in section 16 of the Food and Drugs Act (FDA) or (b) a provision of the Cosmetic Regulations (CR). In addition, the Hotlist communicates that certain substances, with no known purpose in a cosmetic formulation, make it unlikely for the product to meet the definition of a cosmetic under the FDA.

Updating the Hotlist

Proposed changes to the Hotlist are put forward as needed. The last update to the Hotlist was in December 2015. Conclusions are based on weight of evidence. Updates take into account and reflect information gathered through a review of recognized scientific journals and other scientific evidence; decisions rendered under the CMP; market survey data, as well as other actions, opinions or decisions made by international counterparts and expert panel groups, etc.

The process for updating the Hotlist is being revised. The pilot project, which may become the standard process for updates, will include:

1. Notice to Stakeholders: This notice provides information on the substances that Health Canada is currently reviewing that may be included in the next Hotlist update. This pre-consultation will be sent to stakeholders approximately three months prior to the consultation on proposed updates to the Hotlist (see below). During this time, stakeholders will be invited to provide any safety information or other considerations about the proposed substances to Health Canada.

2. Consultation: The proposed updates to the Hotlist will be posted on Health Canada’s website. Feedback from external stakeholders will be solicited during a 60 day comment period. The consultation document could include information on specific concentration limits (if applicable), suggested wording for cautionary labelling (if applicable), or if the substance is proposed to be prohibited (altogether or for a certain category of products). Prior to publication of the final revised Hotlist, Health Canada will respond to comments received during the consultation.

3. Notice of Decision and Hotlist Update:  Approximately five months after the end of the consultation, the final revised Hotlist will be posted on the Consumer Product Safety section of the Canada.ca website and a Notice of Decision will be sent to stakeholders.

 
Following posting of the Hotlist update there will be a Compliance Promotion period when Health Canada will communicate final decision on Hotlist substances and respond to questions received. Health Canada will prioritise enforcement in response to complaints/incidents received.

Efforts will be made to contact all notifiers who have previously submitted a Cosmetic Notification Form when a Notice to Stakeholders, Consultation or Final Hotlist is available. An email will also be sent through the Cosmetics Mailing List to all subscribers.

Stakeholders are reminded that, regardless of Hotlist status of ingredients, Section 16 of the FDA stipulates that cosmetics manufactured, imported or offered for sale in Canada must be safe for use (the general prohibition). In order to satisfy this requirement, manufacturers and importers are expected to:

· keep themselves informed of emerging science and potential risks associated with cosmetic ingredients;

· monitor scientific literature and post-market data both domestically and internationally (as available); and

· take appropriate corrective measures as soon as available safety information suggests the need for action (i.e. product may no longer be compliant with the FDA and the CR).

When information becomes available to industry that a substance in a product may be harmful to the user, an appropriate review and corresponding safety assessment should be undertaken to determine any potential risks. Pending the outcomes of this review, appropriate risk mitigation measures can be considered, where appropriate, such as but not limited to, monitoring, reformulation, or removal of product from the market. Health Canada can take actions at any time to enforce the FDA and CR, regardless of whether a substance is described on the Hotlist.

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Programme des cosmétiques
Direction de la sécurité des produits de consommation
Santé Canada
Ottawa, Canada

le 29 juin, 2017

Objet : Modifications proposées à la Liste critique des ingrédients des cosmétiques

Madame, Monsieur,

La présente a pour but de vous informer des substances que Santé Canada examine actuellement et qui pourraient être ajoutées à la Liste critique des ingrédients des cosmétiques (Liste critique). Nous vous invitons à fournir à Santé Canada tout renseignement relatif à l’innocuité ou tout autre point à considérer concernant ces substances, au plus tard le 11 Août 2017.

Veuillez noter que l’information dans le présent avis ne se retrouve pas dans la section des cosmétiques, sur la page internet canada.ca. Le site internet est en cours de révision et sera mis à jour dans les prochains mois.

Ajouts proposés à la Liste critique (1)

Restrictions :

Pigment Red 4 : Il est envisagé d’ajouter le Pigment Red 4 (pigment rouge 4) à la liste des substances d’usage restreint en raison de préoccupations possibles pour la santé à des concentrations signalées précédemment, selon l’évaluation réalisée dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) du gouvernement du Canada en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement, 1999 (LCPE, 1999). D’après les renseignements dont dispose Santé Canada, les concentrations utilisées actuellement dans les formulations de produits sont inférieures à la limite proposée de 3 %.

Modifications proposées aux entrées figurant déjà sur la liste critique (5)

Interdictions :

1. Chloramine-T : Il est envisagé d’apporter une modification afin d’ajouter des composés apparentés à cette entrée. Ces composés sont actuellement interdits sous l’entrée « Sulfonamides ».2. Oléandrine : Il est envisagé d’apporter une modification afin d’élargir cette entrée à Nerium oleander, à ses extraits et aux glycosides.

Restrictions :

1. Acide borique : Il est envisagé d’apporter une modification à la restriction en raison de préoccupations pour la santé, selon l’évaluation réalisée dans le cadre du PGPC du gouvernement du Canada en vertu de la LCPE, 1999. Une interdiction dans les produits utilisés sur les muqueuses ou autour de celles-ci et dans les produits destinés aux enfants est proposée. Les mises en garde seront révisées en conséquence.2. Méthylisothiazolinone : En raison du risque de sensibilisation, il est envisagé d’interdire l’utilisation du méthylisothiazolinone dans les produits sans rinçage et de réduire la concentration maximale permise dans les produits à rincer à 0,0015 %, comme dans le cas de la restriction actuelle pour la combinaison de méthylisothiazolinone et de méthylchloroisothiazolinone.3. Méthylisothiazolinone/méthylchloroisothiazolinone, en combinaison : Il est envisagé d’apporter une modification à la restriction afin de préciser que le mélange de méthylchloroisothiazolinone et de méthylisothiazolinone ne peut pas être utilisé dans le même produit contenant du méthylisothiazolinone seul.

Autres modifications

En plus des modifications susmentionnées, plusieurs entrées seront modifiées afin d’inclure de nouveaux synonymes, les numéros de registre du Chemical Abstract Service Registry (CAS), ainsi que des corrections mineures.
 
Commentaires à propos des modifications ou des ajouts proposés

Le gouvernement du Canada tient résolument à donner au public canadien et aux intervenants l’occasion de participer à l’élaboration des initiatives réglementaires. Santé Canada vous invite à soumettre vos commentaires sur les modifications proposées à la Liste critique.

Veuillez transmettre les renseignements, les données probantes et les commentaires au plus tard le 11 août 2017.

Courriel : cosmetics@hc-sc.gc.ca

Adresse : Coordonnateur de la Liste critique
Programme des cosmétiques, Direction de la sécurité des produits de consommation
Santé Canada
269, avenue Laurier Ouest
Indice de l’adresse : 4908A
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Restez informés

Veuillez consulter la section Sécurité des produits de consommation du site Web de Canada.ca pour obtenir des renseignements à jour.

Vous pouvez également vous abonner à la liste de diffusion des cosmétiques pour recevoir les plus récentes nouvelles et des renseignements sur les efforts déployés par Santé Canada dans le domaine des cosmétiques.

À propos de la Liste critique

La Liste critique est un outil administratif dont se sert Santé Canada pour informer les fabricants et autres intervenants que certaines substances, lorsqu’elles sont utilisées dans un cosmétique, sont susceptibles de nuire à la santé de l’utilisateur, ce qui contrevient a) à l’interdiction générale prévue à l’article 16 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou b) à une disposition du Règlement sur les cosmétiques (RC). De plus, la Liste critique permet d’indiquer que, lorsque certaines substances ne présentant aucune utilité connue dans la composition d’un cosmétique sont présentes dans un produit, il est peu probable que ce produit respecte la définition d’un cosmétique en vertu de la LAD.

Mise à jour de la Liste critique

Les modifications proposées à la Liste critique sont présentées au besoin. La dernière mise à jour de la Liste critique remonte à décembre 2015. Des conclusions sont tirées en fonction du poids des données probantes. Les mises à jour tiennent compte des renseignements recueillis dans le cadre d’un examen des revues scientifiques reconnues et autres données probantes de nature scientifique, des décisions rendues dans le cadre du PGPC, des données tirées d’études de marché, de même que d’autres mesures, opinions ou décisions prises par des homologues internationaux et des groupes d’experts, etc.

Le processus de mise à jour de la Liste critique est en cours de révision. Le projet pilote, qui pourrait devenir le processus normalisé de mise à jour, englobera les éléments suivants :

1. Avis aux intervenants : Cet avis fournit des renseignements sur les substances que Santé Canada est en train d’examiner et qui pourraient être ajoutées à la Liste critique lors de la prochaine mise à jour. Cet avis de consultation préalable sera envoyé aux intervenants environ trois mois avant la consultation sur les modifications proposées à la Liste critique (voir ci-dessous). Pendant ce temps, les intervenants seront invités à fournir à Santé Canada tout renseignement relatif à l’innocuité ou tout autre point à considérer concernant les substances proposées.

2. Consultation : Les mises à jour proposées à la Liste critique seront affichées sur le site Web de Santé Canada. La rétroaction des intervenants de l’extérieur sera sollicitée au cours de la période de commentaires de 60 jours. Le document de consultation pourrait inclure des renseignements sur des limites de concentration précises (le cas échéant), le libellé proposé des mises en garde sur les étiquettes (le cas échéant) ou une proposition visant à interdire la substance (complètement ou pour une certaine catégorie de produits). Avant la publication de la version définitive révisée de la Liste critique, Santé Canada répondra aux commentaires reçus durant la période de consultation.

3. Avis de décision et mise à jour de la Liste critique : Environ cinq mois après la fin de la période de consultation, la version définitive révisée de la Liste critique sera affichée sur la section Sécurité des produits de consommation du site Web de Canada.ca et un avis de décision sera envoyé aux intervenants.

 
La publication de la mise à jour de la Liste critique sur le site Web sera suivie d’une période de promotion de la conformité au cours de laquelle Santé Canada communiquera une décision définitive relativement aux substances inscrites sur la Liste critique et répondra aux questions reçues. Santé Canada accordera la priorité à l’application de la loi en réponse aux plaintes/incidents reçus.

Des efforts seront déployés pour communiquer avec tous les déclarants qui ont déjà présenté un Formulaire de déclaration des cosmétiques lorsqu’un avis aux intervenants, un document de consultation ou une Liste critique définitive est disponible. Un courriel sera également transmis à tous les intervenants abonnés à la liste de diffusion des cosmétiques.

On rappelle aux intervenants que, peu importe le statut des ingrédients inscrits sur la Liste critique, l’article 16 de la LAD prévoit que les cosmétiques fabriqués, importés ou vendus au Canada doivent être sécuritaires (l’interdiction générale). Afin de répondre à cette exigence, les fabricants et les importateurs sont tenus :

· de se tenir au courant des percées scientifiques et des risques potentiels associés aux ingrédients des cosmétiques;

· de surveiller la documentation scientifique et les données post-commercialisation, autant au pays qu’à l’étranger (selon l’accessibilité);

· d’appliquer des mesures correctives appropriées dès que des renseignements disponibles sur l’innocuité semblent indiquer la nécessité de prendre des mesures (c.-à-d. que le produit n’est peut-être plus conforme à la LAD ou au RC).

Lorsque l’industrie dispose des renseignements selon lesquels une substance dans un produit peut être dangereuse pour l’utilisateur, elle doit procéder à un examen approprié et à une évaluation correspondante de l’innocuité en vue de déterminer les risques possibles. En attendant les résultats de cet examen, la mise en place de mesures appropriées d’atténuation des risques peut être envisagée, au besoin, notamment la surveillance, la modification de la formule du produit ou le retrait du produit du marché. En tout temps, Santé Canada peut prendre des mesures pour appliquer la LAD et le RC, qu’une substance soit inscrite ou non sur la Liste critique.

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